Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure und der Verantwortlichen Person unter der MDR

Online-Fachveranstaltung am 24. November 2020 in Frankfurt

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Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukteverordnung (2017/745 MDR) am 26. Mai 2021 wird erstmals das Konzept der Wirtschaftsakteure eingeführt. Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern werden weitreichende regulatorische Pflichten zugewiesen. Hersteller und Bevollmächtigte müssen zudem eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person benennen.

Hieraus ergeben sich nicht zuletzt ein erheblicher vertraglicher Regelungsbedarf sowie haftungsrechtliche Herausforderungen. Erfahren Sie in diesem Experten-Coaching im Detail, welche Pflichten die Verantwortliche Person und die Wirtschaftakteure zukünftig haben und wie Sie diese Anforderungen gesetzeskonform umsetzen.

Programm

13:15Login
13:30Begrüßung und Einführung
Florian Schlögel, VDE
13:45Beginn des Coachings
Dr. Boris Handorn, Produktkanzlei
Teil 1: Das Konzept der Wirtschaftsakteure unter der MDR
– Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure
– Sonderfälle (z.B. Vertrieb unter Eigenmarke, Sonderanfertigungen)
14:30Diskussion
14:45Teil 2: Zusammenarbeit der Wirtschaftsakteure
– vertraglicher Regelungsbedarf und Haftungsaspekte
– Aspekte der behördlichen Marktüberwachung
15:30Kaffeepause
16:00Teil 3: Die Verantwortliche Person nach Art. 15, MDR
– Aufgaben und Abgrenzung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß MPG
– erforderliche Qualifikation
– Einbindung im Unternehmen
– persönliche Verantwortlichkeit
– besondere Regelungen für Kleinst- und Klein-Unternehmen und Bevollmächtigte
16:45Diskussion
17:00Ende der Veranstaltung
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Über den VDE Coach

Dr. Handorn ist Rechtsanwalt und Partner der Produktkanzlei. in Augsburg. Er ist spezialisiert auf die regulatorische Beratung und produkthaftungsrechtliche Vertretung der Medizinprodukteindustrie. Er studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin. Dr. Handorn ist Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg sowie Mitglied im Arbeitskreis Recht des Bundesverband Medizintechnologie.

Veranstalter und Veranstaltungsort

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
Email: meso(at)vde.com
Internet: meso.vde.com

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