Marktzugang für Medizinprodukte und Software

Sie entwickeln Software oder Hardware für medizinische oder gesundheitsbezogene Zwecke und wollen diese auf den Markt bringen? Dann sind Sie mit einer Vielzahl an Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen konfrontiert, denn vor dem Inverkehrbringen steht der Nachweis, dass Ihr Produkt sicher ist und seinen Zweck erfüllt. 

Durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist der Aufwand für eine CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sehr stark gestiegen. Das CE-Kennzeichen ist Voraussetzung für die Vermarktung eines Medizinprodukts in der EU. Sie benötigen es auch, wenn Sie eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) beantragen wollen.

Doch bis es soweit ist, müssen Sie zunächst das Verordnungsdickicht durchdringen und Ihr Produkt muss eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Dabei helfen wir Ihnen mit unserer langjährigen Erfahrung. Wir bringen Ihr neues Produkt gemeinsam mit Ihnen sicher, schnell und mit möglichst wenig Aufwand auf den regulierten Markt. 

Wir beraten und unterstützen Sie bei allen Fragen der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Unsere Schwerpunkte sind medizinische Apps, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), Medizingerätesoftware und Künstliche Intelligenz (KI)-Anwendungen.

Unsere Prozesse sind schlank und passen vor allem zu Start-Ups und agilen, innovativen Unternehmen.

Unsere Leistungen im Einzelnen:

Zulassung

Ziel ist es, ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. In der EU handelt es sich dabei genaugenommen nicht um eine Zulassung, da der Hersteller die Konformität zu den Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien oder Verordnungen selbst erklärt und dann ein CE-Kennzeichen anbringt. Um das tun zu dürfen, muss der Hersteller eine Vielzahl von Anforderungen erfüllen. Ggf. muss der Hersteller eine Benannte Stelle hinzuziehen, die ein entsprechendes Zertifikat ausstellt. Wir unterstützen Sie bei allen erforderlichen Schritten:

  • Klärung, ob es sich überhaupt um ein Medizinprodukt handelt
  • Formulierung der Zweckbestimmung
  • (Risiko-)Klassifizierung des Produkts
  • Zusammenstellung aller Zulassungsanforderungen
  • Zusammenstellung aller relevanten Gesetze, Richtlinien, Verordnungen, Normen und relevanten Empfehlungen
  • Ausarbeitung einer Zulassungsstrategie und Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Auswahl einer Benannten Stelle
  • Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
  • Begleitdokumentation und Gebrauchsanweisung
  • Registrierungspflichten

Mehr Information im Fachbeitrag: Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Qualitätsmanagement

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist Voraussetzung für eine Zulassung von Medizinprodukten und ein echter Mehrwert, wenn es durchdacht und schlank aufgestellt ist. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) macht ein Qualitätsmanagementsystem zur Pflicht. Wir setzen mit Ihnen das um, was effizient und notwendig ist:

  • Analyse des Ist-Zustands
  • Gap-Analyse unter Berücksichtigung der Produkteigenschaften, des Risikomanagements, des Konformitätsbewertungsverfahrens u.a.
  • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
  • Begleitung bei der Zertifizierung und Audits durch eine Benannte Stelle

Mehr Information im Fachbeitrag: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: ISO 13485

Risikomanagement

Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Hersteller müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert einen Risikomanagementprozess entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Wir unterstützen Sie dabei:

  • Aufbau eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971
  • Erstellung eines Risikomanagementplans
  • Festlegung von Risikoakzeptanzkriterien
  • Durchführung von Gefährdungs- und Risikoanalysen
  • systematische Bewertung von Risiken
  • Risikominimierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Mehr Information im Fachbeitrag: Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971

Usability Engineering

Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten hat durch die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) stark an Bedeutung gewonnen. Wir helfen Ihnen, Ihr Produkt zu optimieren und die Ergebnisse als Teil des Risikomanagementprozesses zu dokumentieren:

  • Aufbau eines Usability Engineering Prozesses nach IEC 62366
  • Nutzungs- und Anforderungsanalysen
  • User-Interface-Design
  • Usability-Evaluationen
  • Verknüpfung mit dem Risikomanagement

Mehr Information im Fachbeitrag: Usability Engineering für Medizinprodukte: IEC 62366

Medizinische Software

Medizinische Software stellt besondere Anforderungen an die Konformitätsbewertung. Auch hier haben die Anforderungen an Hersteller durch die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) stark zugenommen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Software schnell und agil auf den Markt bringen:

Mehr Information im Fachbeitrag: Medizinische Software: Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt

Klinische Bewertung

Hersteller müssen anhand klinischer Daten prüfen, ob ihr Produkt sicher ist und das tut, was es soll. Wir empfehlen, mit der klinischen Bewertung so früh wie möglich zu beginnen. Wir unterstützen Sie dabei:

  • Beschaffung klinischer Daten durch systematische Analyse unterschiedlicher Quellen
  • präklinische Bewertung
  • Planung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung
  • klinische Gap-Analyse
  • Planung einer klinischen Prüfung

Mehr Information im Fachbeitrag: Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation ist eine Zusammenstellung aller relevanten Dokumente eines Produkts. Sie muss während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem aktuellsten Stand gehalten werden. Die technische Dokumentation ist Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE Kennzeichnung eines Produktes. Wie führen mit Ihnen alle erforderlichen Bestandteile zusammen:

  • Produktbeschreibung
  • Herstellerinformationen
  • Auslegung und Herstellung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
  • Verifizierung und Validierung
  • Erstellung einer Medizinprodukteakte in Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagement
  • Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

Mehr Information im Fachbeitrag: Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach MDR

Post-Market-Surveillance

Hersteller sind gesetzlich verpflichtet zu überwachen, ob Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihres Medizinprodukts auch nach dem Inverkehrbringen gewährleistet sind (PMS). Dies schließt die klinische Bewertung mit ein (PMCF). Unsere Leistungen in Sachen PMS und PMCF:

  • Aufbau eines PMS- bzw. PMCF-Prozesses
  • Gap-Analyse mit Bezug zum Nutzen-/Risiko-Verhältnis
  • Erstellung eines PMS-/PMCF Plans
  • Erhebung und Auswertung von Daten
  • Planung von klinischen PMCF-Studien
  • Erstellung der PMS-Dokumentation und Berichte

Mehr Information im Fachbeitrag: Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten nach MDR

Elektrische Sicherheit

Medizinprodukte müssen so konstruiert werden, dass die Gefahr von Stromschlägen, Quetschungen, Explosionen, ungewollter Strahlungsexposition usw. minimiert ist. Dazu sollten die gültigen Normen der Reihe IEC 60601 eingehalten und die Medizinprodukte entsprechend geprüft werden. Wir unterstützen Sie bei der Auslegung, Einhaltung und Prüfung in den folgenden Bereichen:

  • Elektrische Sicherheit
  • Akustik und Geräuschemission
  • Chemie und Nachhaltigkeit
  • Elektromagentische Verträglichkeit (EMV)
  • Umweltsimulationsprüfung
  • Strahlenschutz

Mehr Information im Fachbeitrag: Elektrische Sicherheit bei aktiven Medizinprodukten: Die Norm IEC 60601-1

In House-Workshops

Um Ihnen das nötige Know-How zu vermitteln, bieten wir Ihnen nicht nur unsere “öffentlichen” Workshops an, sondern unsere Expert:Innen kommen auch zu Ihnen ins Unternehmen. Erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten In House-Workshops.

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Check für Medizinprodukte und Schutzausrüstung

Medizinprodukte und Schutzausrüstung müssen eine EU-Konformitätserklärung haben. Diese ist Voraussetzung für das CE Zeichen und damit für eine Vermarktung in Europa. Wir prüfen die Konformitätserklärung für Sie auf Plausibilität. Dieser Check erlaubt eine schnelle Ersteinschätzung, ob ein angebotenes Produkt vermarktet werden darf und aus seriösen Quellen stammt.

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Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten

An Medizinprodukte werden besonders hohe Sicherheitsanforderungen gestellt, denn hier geht es sprichwörtlich um Leben und Tod. Daher sind eine Vielzahl von Produktprüfungen erforderlich. Nutzen Sie die langjährige Prüfkompetenz des VDE Instituts bei aktiven Medizinprodukten inklusive medizinischer Software.

Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte wird mit Zertifikaten eines neutralen und kompetenten Prüfinstituts dokumentiert. Das VDE Institut bietet eine Reihe unterschiedlicher Zertifizierungen und verfügt über entsprechende Akkreditierungen gemäß​ DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 bzw.​ ISO/IEC 17025:2017​.

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