Marktzugang für Medizinprodukte und Software

VDE MeSo bietet praktische Unterstützung bei der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Wir helfen Ihnen, Ihr Produkt schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.

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Unsere Expertise:

Regulatory Affairs

Je nach Wirtschaftsraum müssen Hersteller unterschiedliche gesetzliche Anforderungen erfüllen, wenn sie ein Medizinprodukt vermarkten wollen. Wir unterstützen Sie beim Zulassungsprozess:

  • (Risiko-)Klassifizierung des Produkts
  • Zusammenstellung der Zulassungsanforderungen
  • Ausarbeitung einer Zulassungsstrategie
  • Kommunikation mit Benannten Stellen, FDA und anderen Organisationen
  • Zulassung in Europa (Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung)
  • Zulassung in den USA (510 (k), PMA)
  • Zulassung in anderen Wirtschaftsräumen

Fachbeitrag: Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich? und Gesetze, Richtlinien und Normen für medizinische Software

Qualitätsmanagement

Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist Voraussetzung für eine Zulassung von Medizinprodukten. Wir implementieren für Sie das, was effizient und notwendig ist:

  • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016
  • Anpassung nach 21 CFR 820 QSR oder ggf. anderen Standards
  • Gap-Analysen
  • Begleitung bei der Zertifizierung

Fachbeitrag: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: ISO 13485

Risikomanagement

Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Hersteller müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen. Wir unterstützen Sie dabei:

  • Aufbau eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971
  • Erstellung eines Risikomanagementplans
  • Festlegung von Risikoakzeptanzkriterien
  • Durchführung von Gefährdungs- und Risikoanalysen
  • systematische Bewertung von Risiken
  • Risikominimierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Fachbeitrag: Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971

Usability Engineering

Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten hat stark an Bedeutung gewonnen. Wir helfen Ihnen, Ihr Produkt zu optimieren und die Ergebnisse zu dokumentieren:

  • Aufbau eines Usability Engineering Prozesses nach IEC 62366-1
  • Dokumentation von Usability Anforderungen nach FDA-Vorgaben
  • Nutzungs- und Anforderungsanalysen
  • User-Interface-Design
  • Usability-Evaluationen

Fachbeitrag: Usability Engineering für Medizinprodukte: IEC 62366

Medizinische Software

Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt oder Bestandteil eines Medizingerätes sein. Die regulatorischen Anforderungen an den Hersteller haben stark zugenommen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Software schneller auf den Markt bringen:

  • Umsetzung Software-Lebenszyklus-Prozess (IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 60601-1 sowie FDA Guidelines)
  • Requirement Management bei Software
  • Verknüpfung (agiler) Softwareentwicklung mit Dokumentationspflichten
  • Umsetzung spezieller Anforderungen an Safety (DSGVO) und Cybersecurity
  • Zulassung von Produkten mit Künstliche Intelligenz-Anwendungen (KI)

Fachbeiträge: Software als Medizinprodukt und Software Lebenszyklus: IEC 62304

Clinical Affairs

Hersteller müssen anhand klinischer Daten prüfen, ob ihr Produkt sicher ist und das tut, was es soll. Wir empfehlen, mit der klinischen Bewertung so früh wie möglich zu beginnen. Wir unterstützen Sie dabei:

  • Beschaffung klinischer Daten durch systematische Analyse unterschiedlicher Quellen
  • präklinische Bewertung
  • Planung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung
  • klinische Gap-Analyse
  • Planung, Durchführung und Dokumentation der klinischen Prüfung

Fachbeitrag: Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Post-Market-Surveillance

Hersteller sind gesetzlich verpflichtet zu überwachen, ob Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihres Medizinprodukts auch nach dem Inverkehrbringen gewährleistet sind (PMS). Dies schließt die klinische Bewertung mit ein (PMCF). Unser Service in Sachen PMS und PMCF:

  • Aufbau eines PMS- bzw. PMCF-Prozesses
  • Gap-Analyse mit Bezug zum Nutzen-/Risiko-Verhältnis
  • Erstellung eines PMS-/PMCF Plans
  • Erhebung und Auswertung von Daten
  • Planung und Durchführung von klinischen PMCF-Studien
  • Erstellung der PMS-Dokumentation und Berichte

Fachbeitrag: Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten nach MDR

Technische Dokumentation

Hersteller von Medizinprodukten unterliegen umfangreichen Dokumentationspflichten. Die Struktur der Dokumentationen variiert in Abhängigkeit von gesetzlichen bzw. normativen Vorgaben. Wir unterstützen bei der Erstellung der relevanten Akten:

  • STED (Summary Technical Documentation)
  • Medizinprodukteakte
  • DHF (Design History File)
  • DMR (Device Master Record)
  • DHR (Device History Record)
  • Zusammenspiel zwischen technischer Dokumentation und Qualitätsmanagement

Fachbeitrag: Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach MDR

In House-Workshops

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