Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR): Spezifische Anforderungen in Abhängigkeit von der Risikoklasse

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Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterscheidet zwischen 4 verschiedenen Risikoklassen: I, IIa, IIb und III, wobei Klasse I die Klasse von Produkten mit dem geringsten Risiko ist. Entsprechend sind die Anforderungen, die zu erfüllen sind, häufig auch nach Risikoklasse abgestuft. So ist beispielsweise der Sicherheitsbericht, der sich aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ergibt, bei Klasse IIa-Produkten mindestens alle zwei Jahre zu aktualisieren, bei Produkten der Klassen IIb oder III mindestens jährlich.
Wir haben eine Übersicht für Sie zusammengestellt, die aufzeigt, welche Anforderungen sich für verschiedene Risikoklassen unterscheiden. In einer übersichtlichen Darstellung finden Sie Zitate aus der MDR, Verweise auf die Artikel und zusätzlich Hinweise zu weiterführenden Leitfäden.

Sie können die Übersicht ab sofort kostenfrei anfordern.

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