Sprechtag: Regulatory Affairs bei Medical Software, Apps, DiGA und Co.

Online-Sprechtag des VDE am 10. September 2020

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Entwickeln Sie eine Software für Gesundheitsanwendungen? Oder ein medizinisches Gerät, das Software umfasst?

Dann sind Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit von der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) betroffen. Das bedeutet: Ihr Produkt muss die verschärften gesetzlichen Auflagen erfüllen, wenn es in Europa vermarktet werden soll und dafür ein CE Kennzeichen benötigt. Dies ist auch Voraussetzung für eine Erstattung einer medizinischen App laut Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG).

Nutzen Sie unseren kostenfreien Sprechtag für medizinische Software. Reservieren Sie zwischen 10 und 16 Uhr einen 45-minütigen Gesprächstermin am 10. September 2020.

Sie sprechen mit unseren Experten:

Sie profitieren von einem persönlichen Austausch zu Fragen rund um Regulatory Affairs bei Medical Software, Apps, DiGA und Co. Sie erhalten zum Beispiel Antworten auf die folgenden Fragen:

  • Wann ist Software ein Medizinprodukt?
  • Welche Pflichten habe ich als Hersteller einer medizinischen Software?
  • Welche Bedeutung hat die Risikoklasse für Software?
  • Welches Qualitätsmanagement ist erforderlich?
  • Welches Risikomanagement ist erforderlich?
  • Was ist eine klinische Bewertung und wie starte ich damit am besten?
  • Was bedeutet Marktüberwachung und was muss ich dabei beachten?
  • Welche Rolle spielen Normen und welche sollte ich berücksichtigen?
  • Welche Dokumentationspflichten gibt es für medizinische Software?
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Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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