Technische Dokumentation MDR ready

Online Hands-on Training am 18. und 19. Mai 2021

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Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR fordert eine zentrale Sammlung aller wichtigen Unterlagen der Entwicklung und Bewertung des Medizinproduktes, die sogenannte Technische Dokumentation (TD). Sie ist auch die Grundlage für die Bewertung der Konformität des Medizinproduktes mit der MDR. Entsprechend umfangreich ist der Inhalt. Auch die Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind Bestandteile der Technischen Dokumentation.

Die Technische Dokumentation unter der MDR wird sich zukünftig wesentlich von der Technischen Dokumentation unter der bisherigen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) unterscheiden. In unserem Hands-on Training erarbeiten Sie, wie Sie die Technische Dokumentation Ihres Medizinproduktes aufbereiten, um den Anforderungen der MDR Rechnung zu tragen.

Programm

Die Veranstaltung findet an zwei halben Tagen statt. In Ausnahmefällen ist eine reduzierte Teilnahme ausschließlich am ersten Tag (also Entfall des zweiten Tages) möglich. Eine Teilnahme nur am zweiten Tag ist nicht möglich, da die Inhalte aufeinander aufbauen.

Dienstag, 18. Mai 2021

09:30Login
09:40Begrüßung und Moderation
Florian Schlögel, VDE
09:45Wie stand es um die TD unter der MDD
Anne Matousek, seleon, Heilbronn

– Vorgaben und Konformitätsbewertungsprinzip
– Relevante Guidance Dokumente – was hat Bestand?
– Harmonisierte Normen nach MDD – und auch MDR?
10:30Kaffeepause
10:45Alles neu für die MDR?
– Vorgaben in der MDR für die Technische Dokumentation
– Aufbereitung bestehender Daten
– Aktualisierung über den gesamten Lebenszyklus
– Die Rolle der verantwortlichen Person
12:15Ende Tag 1

Mittwoch, 19. Mai 2021

09:00Login
09:10Begrüßung und Moderation
Florian Schlögel, VDE
09:15Ran an die Inhalte
Anne Matousek, seleon, Heilbronn

– Zusammenhänge verschiedener Inhalte in der Dokumentation
– am Beispiel Risikomanagement
– am Beispiel Zweckbestimmung
– am Beispiel Etiketten
10:45Kaffeepause
11:00Auf dem Weg zu anhaltender Konformität!
– Umgang mit Änderungen unter der MDR
– Anwendung harmonisierter Normen
– Daten zu neuartigen Eigenschaften
13:00Diskussion und Zusammenfassung, Verabschiedung
13:30Ende des Trainings
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Über die Trainerin

Anne Matousek ist Senior Consultant für QM & RA bei der seleon gmbh. Ihre thematischen Schwerpunkte liegen auf der Technischen Dokumentation sowie den Auswirkungen normativer Änderungen auf Produkte und Prozesse in den internationalen Märkten.

Anne Matousek blickt auf über 4 Jahre Erfahrung aus der Industrie und über 2 Jahre Erfahrung in der Beratung zurück. Ihre Kompetenz hat sie auch mit dem Zertifikatslehrgang Regulatory Affairs Manager belegt.

Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt am Main

Kontakt:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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