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Hands-on Training am 08. Oktober 2020 in Frankfurt am Main
> Jetzt registrierenDie neue europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR fordert eine zentrale Sammlung aller wichtigen Unterlagen der Entwicklung und Bewertung des Medizinproduktes, die sogenannte Technische Dokumentation (TD). Sie ist auch die Grundlage für die Bewertung der Konformität des Medizinproduktes mit der MDR. Entsprechend umfangreich ist der Inhalt. Auch die Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind Bestandteile der Technischen Dokumentation.
Die Technische Dokumentation unter der MDR wird sich zukünftig wesentlich von der Technischen Dokumentation unter der bisherigen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) unterscheiden. In unserem Hands-on Training erarbeiten Sie, wie Sie die Technische Dokumentation Ihres Medizinproduktes aufbereiten, um den Anforderungen der MDR Rechnung zu tragen.
Programm
| 09:30 | Registrierung, Begrüßung und Vorstellung |
| Anne Matousek, seleon, Heilbronn Florian Schlögel, VDE, Frankfurt | |
| 09:45 | Wie stand es um die TD unter der MDD |
| – Vorgaben und Konformitätsbewertungsprinzip – Relevante Guidance Dokumente – was hat Bestand? – Harmonisierte Normen nach MDD – und auch MDR? | |
| 10:30 | Kaffeepause |
| 10:45 | Alles neu für die MDR? |
| – Vorgaben in der MDR für die Technische Dokumentation – Aufbereitung bestehender Daten – Aktualisierung über den gesamten Lebenszyklus – Die Rolle der verantwortlichen Person | |
| 12:15 | Mittagspause |
| 12:45 | Ran an die Inhalte |
| – Zusammenhänge verschiedener Inhalte in der Dokumentation – am Beispiel Risikomanagement – am Beispiel Zweckbestimmung – am Beispiel Etiketten | |
| 14:15 | Kaffeepause |
| 14:30 | Auf dem Weg zu anhaltender Konformität! |
| – Umgang mit Änderungen unter der MDR – Anwendung harmonisierter Normen – Daten zu neuartigen Eigenschaften | |
| 16:30 | Diskussion und Zusammenfassung, Verabschiedung |
| 17:00 | Ende des Trainings |
Über die Trainerin
Anne Matousek ist Senior Consultant für QM & RA bei der seleon gmbh. Ihre thematischen Schwerpunkte liegen auf der Technischen Dokumentation sowie den Auswirkungen normativer Änderungen auf Produkte und Prozesse in den internationalen Märkten.
Anne Matousek blickt auf über 4 Jahre Erfahrung aus der Industrie und über 2 Jahre Erfahrung in der Beratung zurück. Ihre Kompetenz hat sie auch mit dem Zertifikatslehrgang Regulatory Affairs Manager belegt.
Veranstalter und Veranstaltungsort
VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main
Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com
