Hands-on Training Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Am Modell-Produkt lernen, wie es wirklich geht!
Hands-On-Training am 23. November 2022 in Offenbach am Main

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Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die „große Klammer“ um alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und wird im Laufe der Zeit ständig verbessert.

Sie wissen, dass die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ein QMS von jedem Hersteller unabhängig von der Risikoklasse seiner Produkte fordert (siehe Artikel 10, Absatz 9). Sie kennen auch die einschlägige Norm ISO 13485 zum QMS für Medizinprodukte.

Jedoch fragen Sie sich: wie setzt man diese Anforderungen praktisch und effizient um? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!

Anhand eines Modell-Unternehmens und eines einfachen Modell-Produktes demonstrieren wir Ihnen die wesentlichen Schritte für die Planung eines QMS. Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen zwei zentrale Beispiel-Prozesse. Die hieraus erlernte Methodik können Sie direkt auf Ihr Unternehmen übertragen.

Hinweis: Es gibt eine Mindestteilnehmendenzahl für diese Veranstaltung. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 48 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Unter Vorbehalt der noch immer anhaltenden Corona-Pandemie kann es zu Änderungen, wie einem angepassten Hygienekonzept oder eine Umplanung auf ein Online-Training kommen. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

Referent: Dr. Thorsten Prinz, VDE

09:00Begrüßung und Vorstellung
09:15Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
– Worin besteht der grundlegende Ansatz des Qualitätsmanagements?
– Qualitätsmanagement in der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR
– Die Qualitätsmanagement-Norm EN ISO 13485 für Medizinprodukte: wer sollte sie anwenden und was beinhaltet die Norm?
– Wie steht die EN ISO 13485 im Zusammenhang mit weiteren regulatorischen Anforderungen?
– Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem für ein kleines Unternehmen aussehen?
10:15Kaffeepause
10:30Wir lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen!
Das Beispiel-Start-up-Unternehmen und sein Produkt
– Vorstellung des Modell-Unternehmens
– Vorstellung des Modell-Produktes und seiner Zweckbestimmung
11:00Wie starte ich mit der Errichtung des Qualitätsmanagements?
Einführung in das Tool „Quality-Map“
– Welche Stakeholder gibt es, die für die Prozesse wichtig sind?
– Welche(s) Produkt(e) hat unser Hersteller?
– Welche Regularien gelten für das Unternehmen und das Produkt?
– Welche Prozesse der EN ISO 13485 sind zu implementieren?
– Priorisierung: mit welchen Prozessen fangen wir an?
Wir füllen die Quality-Map für das Modell-Unternehmen aus
12:00Mittagspause
12:45Prozesse und mitgeltende Dokumente regeln das „was“, „wie“ und „wer“
– Was sind die Unterschiede zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen?
– Wie erstelle ich einen Prozess und welche Rolle spielen dabei mitgeltende Dokumente und Aufzeichnungen?
– Was bedeutet die Lenkung von Dokumenten und Prozessen?
– Was ist dabei zu beachten? Eindeutige Kennzeichnung, Versionierung, Freigabe-Prozedur…
– Wie verfahre ich bei Änderungen von Dokumenten?
13:15Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 1!
Erstellen des Entwicklungsprozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der Entwicklungs-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der Entwicklungsprozess?
14:00Kaffeepause
14:15Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 2!
Erstellen des CAPA (Corrective and Preventive Action)-Prozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der CAPA-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der CAPA-Prozess?
15:00Wir erstellen einen Prozess – Beispiel 3!
Erstellen des Personalmanagement-Prozesses für unser Modell-Unternehmen
– Was regelt der Personalmanagement-Prozess?
– Wie sieht der Ablauf aus?
– Welche Aufgaben beinhalten welche Verantwortlichkeiten?
– Mit welchen anderen Prozessen wechselwirkt der Personalmanagement-Prozess?
15:45Abschließende Diskussion
16:00Ende der Veranstaltung
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Veranstaltungsort

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com