Umsetzung von PMS- und Vigilanz-Prozessen

Online-Fachveranstaltung am 29. September 2020

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Die Pflichten des Herstellers, sich um die Sicherheit und Zuverlässigkeit seines Produktes zu kümmern, enden nicht mit dem Inverkehrbringen. Auch wenn das Produkt schon auf dem Markt ist, muss der Hersteller weiterhin aktiv und systematisch sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu seinem und ähnlichen Produkten sammeln. Diese Informationen können aus unterschiedlichen Quellen stammen. Vorfälle müssen an zuständige Behörden gemeldet werden. Wie Hersteller diese Post-Market-Prozesse sinnvoll und effizient implementieren, erfahren Sie in unserer Fachveranstaltung.

Programm

09:15Registrierung
09:30Begrüßung
09:45Networking in Kleingruppen
– Vorstellungsrunde
– Aktuelle Fragen / Themen / Probleme
10:15Regulatorische Anforderungen an PMS-/Vigilanzsysteme im CE Raum
– Klärung der Begrifflichkeiten im Umfeld von PMS / Vigilanz
– Was sind die relevanten Normen?
– Welche Guidance-Dokumente sollten darüber hinaus berücksichtigt werden?
– Diskussion und Fragen
11:15Kaffeepause
11:30Ausgestaltung von PMS- und Vigilanzprozessen
– Wie werden die Prozesse im Unternehmen konkret ausgestaltet?
– Abhängigkeiten und Wechselwirkungen der PMS-/Vigilanzprozesse mit dem Risikomanagement und der klinischen Dokumentation, z. B. Änderung der Gebrauchsanweisung, Anpassung des Anwendertrainings, Einschränkung von Indikationen/Zweckbestimmung, Aufdecken von Herstellungsproblemen und Verbesserung der Produktqualität
– Diskussion und Fragen
12:30Mittagspause
13:15Interne und Externe Datenquellen
– PMCF Daten
– Literaturdaten
– Marktdaten
– Kundenrückmeldungen (Kundenfeedback, Fragebögen, etc.)
13:45Praxisbeispiele zur konkreten Ausgestaltung von PMS-/Vigilanzsystemen
14:15PMS für altbewährte Medizinprodukte
– Was muss ich machen?
– Was kann ich machen?
14:45Kaffeepause
15:00Post Market Clinical Follow-Up
– Einordnung
– Notwendigkeit
– Prozesse
– Ausgestaltung
– Umsetzung
15:30Ausgestaltung im Rahmen der MDR
– Post Market Surveillance Prozess
– Vigilanzsystem
– Post Market Clinical Follow-Up
16:00Fragen und Zusammenfassung
16:15Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

Der Referent

Alexander Onghay ist Senior Consultant Clinical Affairs bei seleon.

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Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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