Unterschiede in der klinischen Bewertung zwischen den Risikoklassen der MDR

Online-Fachveranstaltung am 25. November 2020

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Für (fast) alle Medizinprodukte sind im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Bewertungen erforderlich. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) sowie die verfügbaren Guidance-Dokumente machen in Hinblick auf den Umfang und die Durchführung der klinischen Bewertung keine oder nur geringe Unterschiede zwischen den einzelnen Risikoklassen (I*, IIa, IIb, III). Dabei gibt es sowohl in Hinblick auf Art und Verfügbarkeit klinischer Daten als auch in der Strategie der klinischen Bewertung gravierende Differenzen in Abhängigkeit der Risikoklasse.

Anhand von Beispielen aus der Praxis sollen in der Veranstaltung einige entscheidende Unterschiede in der Erstellung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen erarbeitet werden.

Programm

13:15Login
13:30Begrüßung und Einführung
13:45Beginn des Coachings
Prof. Dr. Michael Imhoff, Medizinischer Leiter bei qtec
Teil 1: Grundlegende Strategien der klinischen Bewertung
– Vorstellung der Produkte, die bewertet werden sollen
– State of the Art – Evidenz, Ausarbeitung, Bedeutung für die klinische Bewertung
– Bedeutung nicht-klinischer und vorklinischer Daten (z. B. technische Prüfungen, Laboruntersuchgen, Tierstudien)
– Äquivalente und ähnliche Medizinprodukte
15:00Pause
15:30Teil 2: Klinische Daten
– Quellen klinischer Daten
– Wann kann man auf klinische Daten verzichten? Und auf welche?
– Wann sind klinische Prüfungen erforderlich?
– Post-Market Clinical Follow-Up Studien
16:45Zusammenfassung und Verabschiedung
17:00Ende der Fachveranstaltung
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Über den VDE Coach

Prof. Dr. med. Michael Imhoff ist Chirurg und Intensivmediziner. Als Apl.-Professor für Medizinische Informatik und Statistik lehrt er an der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum. Er ist wissenschaftlich tätig in den Bereichen operative Intensivmedizin, Patientenmonitoring, klinische Datenverarbeitung, statistische Zeitreihenanalyse und verwandte Methoden, künstliche Intelligenz in der Medizin und Gesundheitsökonomie. Er ist Mitglied des Editorial Boards verschiedener internationaler Zeitschriften und seit vielen Jahren für den VDE aktiv. Professor Imhoff ist Medizinischer Direktor der qtec group in Lübeck und als Berater für die Medizinprodukteindustrie international tätig.

Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15 (Eingang: Schreyerstraße)
60596 Frankfurt am Main

Ansprechpartner:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
Email: meso(at)vde.com
Internet: meso.vde.com

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