Update: Zukunft des Software-Lebenszyklus-Standards IEC 62304

Wie in unserem Beitrag vom 12. April berichtet, konnte bei der Überarbeitung des Standards IEC 62304 2nd edition kein Konsens erreicht werden. Das Projekt wird deshalb von Seiten IEC als gescheitert angesehen, so dass im Rahmen des in KW15 und KW 16/2021 stattgefundenen IEC/TC62-Meetings vorgeschlagen wurde, die IEC 62304 zunächst aus dem Arbeitsprogramm zu streichen. Dies hätte insofern weitreichende Auswirkungen, da sich die Frage stellt, die Norm zurückzuziehen. Nicht nur im Hinblick auf Hersteller, auch in Hinblick auf Normen, die auf die 62304 referenzieren!

Weitere Schritte bis zur Gewissheit für Anwender der IEC 62304

Um zu vermeiden, dass die Norm, deren Überarbeitung turnusgemäß anstand, gestrichen und Verwender (wie: Hersteller, Anwender, …) der Norm keine Sicherheit mehr haben, wurde vorgeschlagen, die Gültigkeit der momentan aktuellen IEC 62304:2006/A1:2015 beizubehalten und das Stabilitätsdatum für das Projekt auf das Jahr 2025 zu verlängern.

Dieser Vorschlag wird vom Sekretär des SC 62A als IEC/ISO-Abstimmungsergebnis an die Nationalen Komitees (NCs) weitergeleitet. Diese sind aufgefordert, Rückmeldung zu den nächsten Schritten für dieses Projekt zu geben.

Was bedeutet das?

Die bestehende Ausgabe der IEC 62304:2006/A1:2015 kann weiterhin verwendet werden. Sie wird nicht zurückgezogen. Das Projekt wird eine Neu-Ausrichtung erfahren und entsprechend neu bzw. verändert aufgesetzt werden. Weitere Informationen zur dieser wichtigen Norm erhalten Sie in unserem Blogbeitrag zur 62304.

Was ist die Rolle der VDE Health-Mitarbeiter?

Wir sind aktive Mitarbeiter sowohl in der internationalen Gruppe als auch im Deutschen Spiegelgremium der DKE, also dem Nationalen Komitee (NC), UK 811.3.

Ein konstruktiver Lösungsvorschlag von deutscher Seite liegt vor. Nun liegt die Aufgabe darin, für diesen Vorschlag internationale Mehrheiten zu finden.

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