Der vernetzte OP: Chancen trotz Regulierung?

Online Fachveranstaltung am 8. Dezember 2021

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Operationssäle sind heute oft Hightech-Umgebungen und mit modernster Medizintechnik ausgestattet. Doch die Zusammenführung anfallender Daten ist schwierig. Viele Geräte sind proprietäre Lösungen, deren Vernetzung und verbundene Nutzung noch in den Kinderschuhen steckt. Die Vorteile eines vernetzten OPs liegen auf der Hand, aber unterschiedliche Aspekte erschweren die weitere Entwicklung. Neben Fragen der Interoperabilität betrifft dieses auch Zulassung und Betrieb vernetzter Medizingeräte. Sicherheit und Leistungsfähigkeit müssen auch in einer offen vernetzten Interventionsumgebung gewährleistet und resultierende Haftungsfragen geklärt sein.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmerzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmerzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Bei Interesse an einer Teilnahme, melden Sie sich bitte mindestens 8 Tage vor Veranstaltungsbeginn an, damit wir eine gewisse Planungssicherheit haben. Vielen Dank für Ihr Verständnis

Programm

13:30Login und Begrüßung
13:45Vernetzung im OP: Chancen, Risiken und Nutzen
Stefan Schlichting, UNITY

* Überblick über das Thema
* Chancen, Risiken und Nutzen der Vernetzung im OP
* Voraussetzungen auf Seiten von Herstellern und Betreibern
* Wie bleibt der Betreiber „safe, secure and effective“?
14:30Safety und Security im vernetzten OP
Hans Wenner, VDE

* Vernetzung von Geräten: Risikoakzeptanz-Level treffen aufeinander
* SAFETY („Betriebssicherheit“) und SECURITY („Informationssicherheit“)
* In welcher Umgebung werden die Produkte betrieben?
* Wie hängen SAFETY und SECURITY zusammen?
* Erweiterung des Risikomanagements auf der Basis von SAFETY und SECURITY
15:15Kaffeepause
15:30Kritische Punkte bei der Zulassung „vernetzbarer“ Medizinprodukte
Michael Bothe, DQS Med

* Wie wird der Validierungsumfang zum Zeitpunkt der Zertifizierung des offen vernetzten Medizinprodukten festgelegt?
* Wer führt diese Validierung durch?
* Wir wird eine Änderung des Funktions-/ Geräteumfangs bei der Benannten Stelle nachgehalten?
* Kann es eine OQ eines vernetzten Systems ohne Einbeziehung des Betreibers geben?
* Ist eine Grundzertifizierung des Systems durch ein akkreditiertes Labor oder mit Simulatortests denkbar?
16:15Zusammenfassung, Fragen und Verabschiedung
16:30Ende

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.

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Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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