Zukunft von Software-Lebenszyklus-Standard IEC 62304 ungewiss

Am 26.04.2021 haben wir ein Update veröffentlicht.

Kein Konsens bei der Überarbeitung der IEC 62304, 2nd edition

Der Entwurf der Überarbeitung der Norm IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) findet im zuständigen IEC-Gremium keine Zustimmung.

Dadurch ist das weitere Schicksal dieses Standards zur Zeit unbestimmt.

Was ist geschehen?

Normen werden regelmäßig überarbeitet, um sicherzustellen, dass sie dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Es gibt also im Abstand von einigen Jahren immer wieder eine neue Auflage einer Norm, die folglich im Englischen als “2nd edition” oder gar “3rd edition”, “4th edition” benannt werden.

Für die Norm IEC 62304 (und für viele andere auch) arbeiten die beiden internationalen Normungsorganisationen ISO und IEC als Projektteam zusammen in einer “Joint Working Group” (JWG), konkret in der JWG7. Dieses Projektteam legt ISO und IEC das Arbeitsergebnis vor, und innerhalb dieser Organisationen wird parallel und unabhängig voneinander über die Annahme (oder Ablehnung) entschieden.

Im Rahmen dieser Abstimmung ist der Entwurf der Neuauflage der IEC 62304 von Seiten ISO angenommen worden. Die IEC-Abstimmung ist jedoch gescheitert.

Da dies bereits der dritte gescheiterte Abstimmungsversuch ist, stehen die Zeichen auf der Beendigung des IEC 62304 2nd Edition-Projekts.

Hintergründe

Ziel der Überarbeitung ist die sogenannte “Scope-Erweiterung”, d. h. die Erweiterung des Anwendungsbereichs der Norm. Neben “Medizinischer Software”, die unter die Definition “Medizinprodukt” fällt, soll die Anwendbarkeit auch sogenannte “Gesundheitssoftware” umfassen, die kein Medizinprodukt ist.

Leider konnte in Bezug auf dieses Haupt-Ziel auch zum wiederholten Mal kein Konsens gefunden werden, da die Ansichten dieser beiden “Welten” unterschiedlich sind.

Was bedeutet das?

Nun stehen organisatorische und auch politische Entscheidungen an!

Dazu trifft sich das Projektteam (virtuell) in KW17/2021, um weitere Gründe für den Dissens in einer Ursachenanalyse zu identifizieren.

Die Komitees ISO/TC 215 und IEC/SC62A werden, basierend auf diesem Ergebnis, mit der JWG 7 und deren Experten zusammenarbeiten, um einen Vorschlag für das weitere Vorgehen zu erarbeiten.

Was ist die Rolle der VDE Health-Mitarbeiter?

Wir sind aktive Mitarbeiter sowohl in der internationalen Gruppe (JWG7) als auch im Deutschen Spiegelgremium der DKE.

Am 09. April 2021 wurde im Rahmen der (nationalen) Sitzung des UK 811.3 ein konstruktiver Lösungsvorschlag erarbeitet, der in KW15/2021 im Rahmen des IEC/TC62-Meetings vorgestellt wird.

Wir halten Sie informiert!

Schreiben Sie einen Kommentar!

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.