Zulassung von Medizinprodukten nach europäischer Medizinprodukteverordnung (MDR)

> Jetzt registrieren

Online-Seminar am 31. Mai 2022

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die europäische Medizinprodukteverordnung in der Europäischen Union (Medical Device Regulation, MDR). Damit verbunden sind eine Vielzahl an Änderungen, neuen Anforderungen und Übergangsbestimmungen. In unserem Online-Seminar mit Dr. Cord Schlötelburg erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte. Anhand einer Roadmap lernen Sie in 10 Schritten, wie sie sich den Anforderungen der MDR praktisch nähern.

Das Online-Seminar richtet sich an Personen, die sich mit der Entwicklung oder Vermarktung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen in Europa und in Deutschland befassen. Angesprochen sind zum Beispiel Entwickler:innen, Qualitätsmanager:innen, Regulatory Affairs Manager:innen, Projektleiter:innen, Produktmanager:innen oder Geschäftsführer:innen. Das Online-Seminar richtet sich sowohl an Personen, die sich erstmalig im Detail mit der MDR befassen, als auch an solche, die einen gesamthaften Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in Europa – etwa als Grundlage für strategische Geschäftsentscheidungen – bekommen möchten.

Die Inhalte des Online-Seminars werden anhand einer Roadmap praktisch vermittelt, die einem möglichen Ablauf zu einem zugelassenen Medizinprodukte beschreibt. Es besteht jederzeit die Möglichkeit, spezifische Fragen zu stellen und einzelne Aspekte inhaltlich zu vertiefen.

Die Teilnehmer:innen erhalten nach Abschluss des Online-Seminars eine umfangreiche Präsentationsdokumentation sowie eine persönliche VDE Teilnahmebestätigung.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Bei Interesse an einer Teilnahme, melden Sie sich bitte mindestens 8 Tage vor Veranstaltungsbeginn an. Anmeldungen sind bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

09:00Login, Begrüßung und Vorstellung
09:15Grundlagen zu Beginn einer Medizinproduktentwicklung
Dr. Cord Schlötelburg, VDE

* CE-Roadmap: Welche wesentlichen Schritte ergeben sich bis zur CE-Kennzeichnung?
* Zweckbestimmung: Was genau soll das Produkt tun?
* Qualifizierung: Handelt es sich um ein Medizinprodukt?
* Risikoklasse: Welche hat das Produkt?
10:45Pause
11:00Gesetze, Verordnungen, Normen und Leitlinien
* Regulatorische Grundlagen: Welche Gesetze und Verordnungen gelten?
* Regulatorische Grundlagen: Welche Normen, Leitlinien und Empfehlungen sind von Bedeutung?
* Wirtschaftsakteure: Wer ist Inverkehrbringer?
* Benannte Stellen und Behörden: Was ist zu beachten?
12:00Mittagspause
12:30Herstellerpflichten: Welche Anforderungen sind im Einzelnen zu erfüllen?
* Klinische Bewertung (und Prüfung)
* Risikomanagementsystem
* Qualitätsmanagementsystem
* Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
13:30Pause
14:00Herstellerpflichten: Welche Anforderungen sind im Einzelnen zu erfüllen?
* Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
* Technische Dokumentation
* Besondere Funktionen und Haftungsabsicherung
* Registrierung
14:45Pause
15:00Konformität erklären und in Verkehr bringen
* Konformitätserklärung: Wie komme ich zur (zertifizierten) CE-Kennzeichnung?
* Post-Market-Surveillance: Welche Anforderungen gelten nach dem Inverkehrbringen?
* Sonderfälle: Welche speziellen Anforderungen gibt es an bestimmte Produktarten?
* Übergangsbestimmungen: Welche Herausforderungen ergeben sich aus dem Übergang zur MDR?
16:00Diskussion
16:30Ende des Online-Seminars
> Jetzt registrieren

Über den Trainer

Dr. Cord Schlötelburg ist Leiter ‘Medizinprodukte und Software‘ im VDE. Der VDE vermittelt Fachwissen, erarbeitet Normen, bietet Prüf- und Zertifizierungsleistungen und berät bei der Zulassung von Medizinprodukten und Software. Herr Schlötelburg befasst sich seit über 20 Jahren mit Medizintechnik. Thematische Schwerpunkte sind derzeit die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und deren Umsetzung in die Praxis.

Veranstalter

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com