Zulassung von Medizinprodukten nach EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

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Hands-On-Training am 24. und 25. November 2021

Ab dem 26. Mai 2021 gilt die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in der Europäischen Union. Damit verbunden sind eine Vielzahl an Änderungen, neuen Anforderungen und Übergangsbestimmungen. In unserem Online-Seminar mit Dr. Cord Schlötelburg erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die neuen gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte. Anhand einer Roadmap lernen Sie in 10 Schritten, wie Sie sich den Anforderungen der MDR praktisch nähern.

Das Hands-On-Training richtet sich an Personen, die sich mit der Entwicklung oder Vermarktung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen in Europa und in Deutschland befassen. Angesprochen sind z. B. Entwickler:innen, Qualitätsmanager:innen, Regulatory Affairs Manager:innen, Projektleiter:innen, Produktmanager:innen oder Geschäftsführer:innen. Das Training richtet sich sowohl an Personen, die sich erstmalig im Detail mit der MDR befassen als auch an solche, die einen gesamthaften Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in Europa – etwa als Grundlage für strategische Geschäftsentscheidungen – bekommen möchten.

Die Inhalte des Hands-On-Trainings werden anhand einer Roadmap praktisch vermittelt, die einen möglichen Ablauf zu einem zugelassenen Medizinprodukt beschreibt. Es besteht jederzeit die Möglichkeit, spezifische Fragen zu stellen und einzelne Aspekte inhaltlich zu vertiefen.

Die Teilnehmer:innen erhalten nach Abschluss des Trainings eine umfangreiche Präsentationsdokumentation sowie eine persönliche VDE Teilnahmebestätigung.

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmerzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmerzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, sagen wir diese ab. Bei Interesse an einer Teilnahme, melden Sie sich bitte mindestens 8 Tage vor Veranstaltungsbeginn an, damit wir eine gewisse Planungssicherheit haben. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

Tag 1, Mittwoch, 24. November 2021

09:30Login und virtueller Kaffee zur Begrüßung
09:45Einleitung, Überblick und Strategie
– Die MDR im Überblick: Welche wesentlichen Neuerungen gibt es?
– Die MDR Roadmap: Welche wesentlichen Schritte ergeben sich bis zum CE-Zertifikat?
– Fragen, Diskussion, Beispiele
10:45Pause
11:00Basics zu Beginn einer Medizinproduktentwicklung
– Zweckbestimmung: Was genau soll das Produkt tun?
– Qualifizierung: Handelt es sich um ein Medizinprodukt?
– Risikoklasse: Welche hat das Produkt?
– Fragen, Diskussion, Beispiele
12:00Mittagspause
12:45Gesetze, Verordnungen, Normen und Leitlinien
– Regulatorische Grundlagen: Welche Gesetze und Verordnungen gelten?
– Regulatorische Grundlagen: Welche Normen, Leitlinien und Empfehlungen sind von Bedeutung?
– Wirtschaftsakteure: Wer ist Inverkehrbringer?
– Benannte Stellen und Behörden: Was ist zu beachten?
– Fragen, Diskussion, Beispiele
13:45Pause
14:00Herstellerpflichten (1)
– Herstellerpflichten: Welche Anforderungen gibt es im Einzelnen?
– Klinische Bewertung und Prüfung
– Risikomanagementsystem
– Qualitätsmanagementsystem
– Fragen, Diskussion, Beispiele
15:00Wrap up Tag 1
15:15Ende Tag 1

Tag 2, Donnerstag, 25. November 2021

09:30Login und virtueller Kaffee zur Begrüßung
09:45Herstellerpflichten (2)
– Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
– Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
– Technische Dokumentation
– Fragen, Diskussion, Beispiele
10:45Pause
11:00Herstellerpflichten (3)
– Haftungsabsicherung
– Verantwortliche Person
– Bevollmächtigter
– Registrierung
– Fragen, Diskussion, Beispiele
12:00Mittagspause
12:45Konformität erklären und in Verkehr bringen
– Konformitätserklärung: Wie komme ich zur (zertifizierten) CE-Kennzeichnung
– Post-Market-Surveillance: Welche Anforderungen gelten nach dem Inverkehrbringen?
– Fragen, Diskussion, Beispiele
13:45Pause
14:00Spezifische Fragestellungen
– Anforderungen an bestimmte Produktarten
– Sonderfälle
– Übergangsbestimmungen und -herausforderungen
– Fragen, Diskussion, Beispiele
15:00Wrap up Tag 2
15:15Ende der Veranstaltung
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Über den Trainer

Dr. Cord Schlötelburg leitet den Geschäftsbereich Health des VDE. Der VDE vermittelt Fachwissen, erarbeitet Normen, bietet Prüf- und Zertifizierungsleistungen und berät bei der Zulassung von Medizinprodukten und Software. Herr Schlötelburg befasst sich seit über 20 Jahren mit Medizintechnik. Thematische Schwerpunkte sind derzeit die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und deren Umsetzung in die Praxis.

Veranstalter

VDE
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt am Main

Kontakt:
Florian Schlögel
+49 69 6308 367
meso(at)vde.com
meso.vde.com

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