Zulassung von Software als Medizinprodukt: Grundlagen – Prozesse – Konformität

Online-Seminar am 8. Juni 2022

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In diesem Seminar erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Mitarbeiter*in oder Leitung bei einem Software-Herstellerunternehmen zu erfüllen haben, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen.

Die theoretischen Grundlagen zu den Einzelthemen werden durch konkrete Beispiele aus unserer Beratungspraxis ergänzt.

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Hinweis: Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Grundsätzlich ist eine Anmeldung bis ca. 24 Stunden vor Veranstaltungsbeginn möglich. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Programm

Referent: Dr. Thorsten Prinz, VDE

09:00Login, Begrüßung und Vorstellung
09:15Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 1)

• Einführung
• Software als Medizinprodukt
• Software-Risikoklassifizierung
• Herstellerpflichten
• Risikomanagement
• Klinische Bewertung und Prüfung
10:45Kaffeepause
11:00Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 2)

• Herstellerinformationen
• technische Dokumentation
• Verantwortliche Person
• Allgemeine Produkt-Anforderungen
• Software-Lebenszyklus (inkl. KI-basierte Software)
• Gebrauchstauglichkeit
12:30Mittagspause
13:00Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Software als Medizinprodukt in Europa (Teil 3)

• Konformitätserklärung
• CE-Kennzeichnung
• Registrierung
• Überwachung und Vigilanz
13:30 Regulatorische Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (Teil 1)

• MDR-Anforderungen an das Qualitätsmanagement
• Die Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller
14:00Kaffeepause
14:15Regulatorische Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (Teil 2)

• Beispiel-Organisation und -Qualitätsmanagementsystem
15:30Abschlussdiskussion und Verabschiedung
16:00Ende des Seminars
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Veranstalter

VDE
Merianstr. 28
63069 Offenbach am Main

Kontakt:
Charlotte Fleißig
+49 69 6308 478
meso(at)vde.com
meso.vde.com