Aus unserer Beratungspraxis: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch

In loser Folge stellen wir an dieser Stelle Themen vor, die für unsere Kunden in den letzten Jahren relevant waren oder sie vor besondere Herausforderungen gestellt haben. 

Selbstverständlich sind die Inhalte so bearbeitet, dass wir keine konkreten Firmen, Produkte, Namen und dergleichen nennen. Doch sollten Sie sich in der einen oder anderen Fragestellung wiederfinden, dann freuen wir uns schon jetzt auf Ihr Feedback! 

Heute: Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch

Immer wieder stellen meine Kollegen und ich fest, dass die Begriffe „Zweckbestimmung“ und „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ mehr oder weniger synonym verwendet werden. 

Tatsächlich sind die Begriffe ähnlich und sie haben auch miteinander zu tun. Aber sie sind keinesfalls Synonyme

Zweckbestimmung

Die Zweckbestimmung („Intended purpose“) „[…] bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist“ (Artikel 2 Nr. 12 MDR / Artikel 2 Nr. 12 IVDR). 

Sie wird vom Hersteller festgelegt und erscheint auf 

  • der Kennzeichnung des Produkts, 
  • der Gebrauchsanweisung und / oder 
  • den Werbematerialien (auch der Website!!!). 

Ich erkläre es gerne so: Die Zweckbestimmung ist wie ein Patentanspruch. Hier wird festgelegt, wofür das Produkt sein soll, also was sein Zweck ist (wie der Name schon sagt).“ 

Daraus ergeben sich aber weitreichende Folgen! Denn die Zweckbestimmung wird beispielsweise hierfür herangezogen (und das ist keine vollständige Liste): 

  • Zuordnung als Medizinprodukt, 
  • Klassifizierung gemäß Anhang VIII MDR, 
  • klinische Bewertung, 
  • Risikoanalyse, 
  • sachgerechte Anwendung bzw. Verwendung, 
  • Produkthaftung.

Und beim vorletzten Punkt sind wir dann auch schon beim Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“. 

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“ („Normal use“) findet sich überraschenderweise gar nicht in der MDR! Er ist in der Norm DIN EN 60601-1 folgendermaßen definiert: „3.71 Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Betrieb, einschließlich Routineprüfung und Einstellungen durch Bediener und Stand-by entsprechend der Gebrauchsanweisung“.  

Im Medizinprodukterecht werden hingegen die Begriffe „Verwendungszweck” und „bestimmungsgemäße Verwendung” verwendet. 

Da der Begriff „bestimmungsgemäßer Gebrauch“, und noch viel häufiger „Normal use“, verwendet wird, verwende ich auch im Folgenden den „bestimmungsgemäßen Gebrauch“. 

In jedem Fall wird deutlich, dass der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ weitaus mehr ist als die reine Zweckbestimmung! 

Basis für alles ist die Zweckbestimmung, doch der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ umfasst darüber hinaus die Beschreibung, wie das Produkt zu verwenden ist! Und natürlich auch, wie das Produkt nicht zu verwenden ist… 

Diese Information findet der Anwendende in den Begleitpapieren, gemeinhin der Gebrauchsanweisung, der Technischen Beschreibung und weiteren Dokumenten – ein anderes Thema, dem ich einen gesonderten Beitrag widmen werde. Sie bezieht sich damit auch auf Transport, Wartung etc. 

Deutlich wird der Zusammenhang in der folgenden Grafik. 

Bestimmungsgemäßer Gebrauch bzw. Bestimmungsgemäße Verwendung
Begleitinformationen: Gebrauchsanweisung, technische Beschreibung, etc.
Zweckbestimmung

Zusammenfassung

Die Zweckbestimmung kann für sich stehen. Damit wird deutlich, um was es sich bei dem Produkt handelt und für welchen Zweck es verwendet werden kann. 

Die Zweckbestimmung allein genügt i.d.R. jedoch nicht, um das Produkt so zu verwenden, wie es der Hersteller vorgesehen hat, also: „bestimmungsgemäß zu verwenden“ (da ist er wieder, der „bestimmungsgemäße Gebrauch). Dazu werden weitere Informationen benötigt, etwa die Gebrauchsanweisung. 

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